Сергей Михайлович, добрый день! Моему сыну 15 лет, установлен диагноз муковисцидоз, ребенок-инвалид. В феврале 2017 года в аптеке по рецепту на лекарственный препарат по международному непатентованному названию Панкреатин, выписанного на моего сына, был получен лекарственный препарат Микразим 25000 ЕД. В течение трех дней ребенок принимал Микрозим 25000 ЕД, после первого приема Микрозима ребенок начал жаловаться на тошноту, при дальнейшем приеме на вздутие и урчание в животе, учащение стула до 4-6 раз в день и увеличенное потоотделение. Данные симптомы сохранялись все дни приема препарата. После перехода на Креон 25000 ЕД самочувствие ребенка улучшилось. Обратилась в поликлинику с жалобой на побочные действия возникшие при приеме препарата Микрозим и регистрации в медицинской карточке. Лечащий врач отправила к зав.поликлиникой. Заведующая пообещала зарегистрировать данную побочку, но на сегодняшний день ничего не зарегистрировано. Я написала письмо на главного врача с просьбой оформить данную побочку в медкарте и на сайте Росздравнадзора и ответить официально с указанием аргументов в случае отказа. Но в поликлинике отказываются регистрировать побочку амбулаторно, так как задним числом они зарегистрировать не могут и т.д. при этом заставляют ложиться в больницу и ссылаются на закон №61 от 12.04.2010г. так как могут фиксировать только новую побочку, т.е которая еще не зарегистрирована на данный препарат. Подскажите, пожалуйста, как нам можно добиться зарегистрировать побочные действия возникшие при приеме препарата Микрозим 25000 ед. в амбулаторных условиях если можно то со ссылкой на законодательные акты? За это время прочитала все возможные законы ни в одном ни сказано что мы должны ложиться в стационар. За ранее спасибо за ответ. Татьяна.

Здравствуйте, уважаемая Татьяна!
Благодарю Вас за обращение.

В соответствии с п. 50 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 03.07.2016) "Об обращении лекарственных средств" (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2017) побочное действие - реакция организма, возникшая в связи с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в инструкции по его применению, для профилактики, диагностики, лечения заболевания или для реабилитации.

Согласно Приказу Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 757н "Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения" (Зарегистрировано в Минюсте РФ 31.08.2010 N 18324) настоящий Порядок устанавливает правила проведения мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, регистрации побочных действий, не указанных в инструкциях по применению лекарственных препаратов, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения (далее соответственно - побочные действия, серьезные и непредвиденные нежелательные реакции), включая порядок и сроки предоставления информации, необходимой для проведения мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, и информации о побочных действиях и нежелательных реакциях (п. 1).

Мониторинг безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения включает в себя сбор, обработку, регистрацию и анализ информации о побочных действиях, серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов, в целях выявления возможных негативных последствий их применения, предупреждения и защиты пациентов от применения таких препаратов (далее - мониторинг) и проводится с соблюдением законодательства Российской Федерации в области защиты персональных данных (п. 2).

Мониторинг проводится Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании, в том числе и сообщений, полученных от физических лиц, в том числе пациентов, индивидуальных предпринимателей, и юридических лиц, осуществляющих деятельность при обращении лекарственных средств (п. 3.2);

Сообщения направляются в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в срок не позднее 15 календарных дней со дня, когда стала известна соответствующая информация (п. 4).

В случае если по результатам мониторинга будет установлено, что применение лекарственного препарата представляет угрозу жизни или здоровью пациентов, сведения о лекарственном препарате не соответствуют сведениям о лекарственном препарате, содержащимся в инструкции по его применению, Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации принимается решение о приостановлении применения лекарственного препарата, о внесении изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата, об изъятии из обращения лекарственного препарата (п. 8).

Обращаясь к п. 5 ч. 2 ст. 73 Закона об основах охраны здоровья граждан, отметим, что он содержит обязывающую норму, носящую отсылочный характер. Часть 3 ст. 64 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", а также ч. 3 ст. 96 Закона об основах охраны здоровья граждан имеют отношение к тому, что медицинский работник должен участвовать в мониторинге безопасности лекарственных препаратов (в первом случае) и в мониторинге безопасности медицинских изделий (во втором случае). Речь идет о том, что медицинский работник обязан сообщать в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов. Аналогичное правило действует в отношении медицинских изделий. Письмом Минздрава РФ от 26 июля 2001 г. N 291-22/91 "О неблагоприятных побочных реакциях лекарственных средств" утверждена специальная форма - извещение, которая, в случае развития такой реакции, должна быть заполнена и направлена в Научный центр экспертизы и государственного контроля лекарственных средств Минздрава России.

За несообщение или сокрытие сведений о нежелательной реакции медицинский работник, которому они стали известны по роду своей профессиональной деятельности, может нести ответственность в административном, дисциплинарном или уголовном порядке.

Статья 19.7 Кодекса РФ об административных правонарушениях за непредставление указанных сведений (информации) предусматривает предупреждение или штраф в размере от ста до трехсот рублей (на граждан); на должностных лиц - от трехсот до пятисот рублей; на юридических лиц - от трех тысяч до пяти тысяч рублей.

Статья 237 Уголовного кодекса РФ содержит самостоятельный состав преступления - "Сокрытие информации об обстоятельствах, создающих опасность для жизни или здоровья людей". Правда, отметим сразу, что привлечение медицинского работника к уголовной ответственности по данной статье будет весьма проблематичным.

С уважением, С.М.
+7 (495) 226 8687