Уведомление FDA медицинского сообщества муковисцидоза о потенциальной возможности развития катаракты при лечении Калидеко (Kalydeco™).

29 августа 2012 Американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) уведомило сообщество муковисцидоза (CF) и медицинских работников о потенциальной возможности развития катаракты у детей, больных муковисцидозом, которые получают препарат Калидеко (Kalydeco™).

Обеспокоенность возникла в связи с информацией об исследовании на животных. Катаракты развивались у молодых крыс (7 - 35 дней жизни) при дозах 10 мг/кг/сутки  и выше (приблизительно одна десятая максимальной рекомендуемой человеческой дозы). Естественно, что в связи с различиями в строении и развитии глаза у людей и крыс, утверждение о риске может оказаться несостоявшимся.
Тем не менее, FDA требует, чтобы изготовитель – фирма  Vertex Pharmaceuticals, Inc., провела двухлетнее клиническое исследование среди детей моложе 11 лет, которые получают Kalydeco, с обязательным контролем офтальмолога. 
Kalydeco™ был одобрен FDA 31 января 2012 для лечения пациентов старше шести лет, имеющих мутацию G551D в гене -  трансмембранном регуляторе проводимости муковисцидоза (CFTR- ген).
Пока не будет известна дополнительная информация, рекомендуется не прекращать лечения препаратом пациентами с G551D мутацией. Больным муковисцидозом, у которых появились  вопросы в связи с Уведомлением FDA, должны обсудить их с врачом центра муковисцидоза или другим медицинским работником.
Информация взята с http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm289633.htm

Консультируем по проблеме муковисцидоза

Консультационную линию ведет Наталия Юрьевна Каширская

njkashirskaja1(Главный научный сотрудник лаборатории генетической эпидемиологии, ФГБНУ "Медико-генетический научный центр", член рабочих групп экспертов по неонатальному скринингу и регистру Европейского общества по муковисцидозу (ECFS), д.м.н., профессор) получить консультацию 

Консультации по небулайзерной терапии

Использование приборов, применение вспомогательных средств и различных аксессуаров во время ингаляции, гигиена, сервисное обслуживание приборов получить консультацию

 

Консультация юриста - Гришин Сергей Михайлович Адвокат,

grichinЮридические консультации проводит Гришин Сергей Михайлович, адвокат, член Адвокатской палаты г. Москвы, к.ю.н.  получить консультацию

Карта сайта

© 2016 Всероссийская ассоциация для больных муковисцидозом. Все права защищены.