В пресс релизе компании Pharmaxis от 9 мая сообщено, что Консультативный комитет FDA по пульмонологическим и аллергологическим препаратам (PADAC) проголосовал за то, чтобы рекомендовать одобрение Bronchitol DPI для лечения муковисцидоза у взрослых пациентов (18 лет и старше).
Это важный шаг на пути к возможным продажам препарата Бронхитол в Соединенных Штатах. Препарат уже доступен больным в Австралии, Европе, России и некоторых других странах. Генеральный директор Pharmaxis Гэри Филипс (Gary Phillips) подчеркнул: "Голосование в комитете очень обнадеживает, однако мы понимаем, что эти рекомендации не являются обязательными". "Pharmaxis будет продолжать поддерживать компанию Chiesi в сотрудничестве с FDA, чтобы доставлять Бронхитол пациентам в США". Chiesi отвечает за нормативное утверждение и коммерциализацию бронхитола в США. FDA примет окончательное решение по этому препарату к середине года. Pharmaxis будет производить Бронхитол на своем заводе в Сиднее для рынка США и поставлять Chiesi.
Подробнее (на английском):
http://www.pharmaxis.com.au/assets/Documents/pdf/02019/ASX/2019-05-09-Bronchitol-PADAC-positive-outcome.pdf
https://www.fda.gov/media/124609/download
Каширская Н.Ю.