Здравствуйте, Сергей Михайлович! мой вопрос связан с обеспечением детей с муковисцидозом препаратами дорназы альфа. РДКБ назначен Пульмозим, прописано в выписке. По Федеральной закупке прошла Тигераза. На Тигеразу нежелательная реакция. Могли бы Вы рассказать алгоритм правильной регистрации нежелательной реакции, для того, что бы обоснованно претендовать на получение именно Пульмозима? Если это вообще возможно. спасибо!

"...50.1) нежелательная реакция - непреднамеренная неблагоприятная реакция организма, которая может быть связана с применением лекарственного препарата;..."

Извлечение из документа:

Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"

"...Нежелательная лекарственная реакция (НЛР) - любое неблагоприятное явление, которое развивается в момент клинического использования лекарственного препарата и не относится к его заведомо ожидаемым терапевтическим эффектам ..."

Извлечение из документа:

"Клинические рекомендации "Болезнь Бехчета (ББ)"
(утв. Минздравом России)

Предпочтительным форматом направления данной информации является "Извещение о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта лекарственного средства", которое доступно для загрузки с интернет-сайта Росздравнадзора (https://roszdravnadzor.ru/about/faq/23).
Следует отметить, что данная форма рассчитана на ее заполнение лицом, имеющим медицинское образование. Пациенты, самостоятельно выявившие нежелательные реакции или отсутствие ожидаемого эффекта препарата, вправе потребовать у лечащего врача заполнения данного извещения и направления его в Росздравнадзор либо отправить заполненное извещение самостоятельно.
При получении данной информации Росздравнадзор в соответствии с Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323, и Приказом Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 N 757н "Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения" (зарегистрирован Минюстом России 31.08.2010 N 18324) рассмотрит вопрос о проведении мероприятий по контролю качества, эффективности и безопасности указанного лекарственного средства.