Ингаляционный левофлоксацин подтвердил свою безопасность у пациентов с муковисцидозом

Подробности

Категория: Новости ассоциации

Опубликовано: 08.11.2026 18:23

В журнале «Journal of Cystic Fibrosis» опубликованы результаты постмаркетингового наблюдательного исследования безопасности ингаляционного левофлоксацина (LIS), (Квинсэйр, Chiesi Farmaceutici) - ингаляционного антибиотика, одобренного для терапии хронической синегнойной инфекции у взрослых с муковисцидозом. Работа основана на сведениях национальных регистров муковисцидоза Великобритании (2017–2021) и Германии (2019–2021). В группе LIS было 103 пациента из британского регистра и 524 из немецкого, тогда как группы сравнения, получавшие иные ингаляционные антибиотики (колистин, тобрамицин, азтреонам), насчитывали 511 и 1893 человека, соответственно. Чтобы сравнение групп было корректным, исследователи применили статистические методы, имитирующие случайное распределение пациентов по группам лечения (псевдорандомизацию). В обеих странах учитывался одинаковый набор исходных показателей: возраст, пол, наличие P. aeruginosa, число обострений, приём хронических пероральных антибиотиков, наилучший ОФВ1 за прошедший год, приём пероральных кортикостероидов и наличие муковисцидоз-ассоциированного диабета. Такой подход позволил уравнять группы по этим факторам и снизить риск того, что различия в исходах объясняются не самим препаратом, а исходно более тяжёлым состоянием части пациентов.

Подробнее...

«Круг добра» закупит препараты для 21 940 детей на 2027 год

Подробности

Категория: Новости ассоциации

Опубликовано: 31.10.2026 13:10

Завершилась заявочная кампания на закупку лекарственных препаратов на 2027 год в рамках программы «14 высокозатратных нозологий» («14 ВЗН»). С 2023 года такие препараты для детей закупаются на средства Фонда.

Муковисцидоз входит в перечень «14 ВЗН», и именно «Круг добра» с 2021 года обеспечивает детей с этим диагнозом таргетной терапией. По данным Регистра пациентов с муковисцидозом в РФ за 2024 год, в России насчитывалось 4355 пациентов с муковисцидозом, и 32,5% из них - взрослые. Средняя ожидаемая продолжительность жизни во многих странах, где пациенты получают CFTR-модуляторы, уже превысила 60 лет, в США — 68 лет. В России для детей доступ к жизненно важным препаратам напрямую зависит от стабильности финансирования Фонда «Круг Добра». Лекарства, которые уже зарегистрированы в России, закупает государственное учреждение «ФЦПиЛО» - оно проводит аукционы и выбирает поставщика. Препараты, не зарегистрированные в стране, «Круг добра» покупает сам: он договаривается с фармкомпаниями о цене, и в этих переговорах участвует антимонопольная служба, чтобы цена была как можно ниже.

В 2026 году на закупку таких лекарств для детей из средств Фонда было направлено 21 млрд рублей. Всего на средства «Круга добра» помощь получили более 30 тысяч детей.

Подробнее на сайте 

Boehringer Ingelheim присоединяется к разработке генной терапии муковисцидоза к ученым из Великобритании

Подробности

Категория: Новости ассоциации

Опубликовано: 30.10.2026 10:02

Немецкая фармацевтическая компания Boehringer Ingelheim объявила о глобальной коллаборации с Консорциумом генной терапии муковисцидоза Великобритании, в который входят Имперский колледж Лондона и университеты Оксфорда и Эдинбурга, а также с компанией Oxford BioMedica. Для Boehringer это первый шаг в область генной терапии, а главная цель партнёрства – создание терапии долгосрочного действия для пациентов с муковисцидозом. В основе подхода лежит ингаляционная форма репликационно-дефектного лентивирусного вектора, доставляющего в клетки лёгких здоровую копию гена CFTR. Метод уже продемонстрировал высокую эффективность переноса гена и допускает повторное введение для поддержания терапевтического эффекта, что принципиально важно для хронического заболевания.

Преимущество генной терапии в том, что она потенциально применима при любых мутациях гена CFTR. Таким образом, речь идёт о возможном универсальном подходе, который может охватить и тех пациентов, кому современные таргетные препараты не помогают. Координатор Британского Консорциума проф. Eric Alton отметил, что организация семнадцать лет изучавшая, может ли генная терапия стать клинически приемлемым вариантом лечения для пациентов с муковисцидозом, теперь объединит усилия с двумя организациями мирового уровня. Boehringer Ingelheim возьмёт на себя разработку лекарства и клинические исследования, а Oxford BioMedica будет отвечать за производство лентивирусных векторов - носителей, с помощью которых здоровый ген должен доставляться в клетки. Компания Boehringer Ingelheim получит глобальные права на разработку, производство, регистрацию и коммерциализацию терапии.

Подробнее: https://pharmaphorum.com/news/boehringer-battles-against-cystic-fibrosis

Верховный суд России окончательно подтвердил право российской компании «МИК» (Медицинская исследовательская компания) выпускать дженерик

Подробности

Категория: Новости ассоциации

Опубликовано: 29.10.2026 14:47

Принудительная лицензия, выданная в сентябре 2025 года на два года, теперь продлена на весь срок действия патентов правообладателя. Поводом для судебного разбирательства стал отказ патентообладателя продлить лицензию добровольно. Суд первой инстанции встал на сторону «МИК», ссылаясь на тот факт, что Vertex Pharmaceuticals недостаточно использует свои изобретения в России. Прекращение выпуска дженерика может привести к сокращению числа пациентов, получающих жизненно важное лечение, и к серьёзному росту бюджетных расходов, поскольку оригинальный «Трикафта» значительно дороже.

Апелляция это решение поддержала, однако Суд по интеллектуальным правам его отменил, посчитав аргументацию нижестоящих инстанций недостаточной, и направил дело на новое рассмотрение. 20 октября Верховный суд отменил постановление Суда по интеллектуальным правам и вернул в силу решения, принятые в пользу российской компании.

С правовой точки зрения, если патентообладатель недостаточно использует своё изобретение на российском рынке, интересы общественного здоровья и устойчивость бюджета здравоохранения признаются важнее его исключительных прав, а лечение пациентов с муковисцидозом останется непрерывным.

Подробнее: ВС поддержал продление принудительной лицензии на дженерик от муковисцидоза - РИА Новости, 26.10.2026