5 ноября 2014 компания Vertex Pharmaceuticals Incorporated (Nasdaq : VRTX ) объявила о предоставлении заявок в регуляторные организации по лекарственным средствам и продуктам питания США (Food and Drug Administration - FDA) и Европы (European Medicines Agency - EMA) по разрешению к сочетанному применению препаратов Lumacaftor (400 мг каждые 12 часов ) и Ivacaftor ( 250 мг каждые 12 часов ) для лечения больных муковисцидозом в возрасте от 12 лет и старше, которые имеют две копии F508del мутации в гене трансмембранного регулятора проводимости муковисцидоза (CFTR ).
Известно, что таких пациентов достаточно много - около 22000 человек в Северной Америке, Европе и Австралии.
В США компания Vertex планирует начать исследование фазы 3b для ограниченного числа пациентов с крайне тяжелым поражением легких в первом квартале 2015 года, а после одобрения FDA, которое ожидается во втором квартале 2015 года, программа будет расширена.
Vertex также начинает работать с регулирующими органами за пределами Соединенных Штатов по реализации дополнительных программ расширенного доступа пациентов в других странах (второй квартал 2015).
Для получения дополнительной информации, просят связываться в США: 1-877-634-8789 или Этот адрес электронной почты защищён от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра. ;
за пределами США: Этот адрес электронной почты защищён от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.
Подробнее (на английском языке) на сайте
Наталия Юрьевна Каширская
Новости медицины и достижения в области муковисцидоза
Vertex запросил одобрения применения комбинации препаратов Lumacaftor и Ivacaftor для гомозигот по F508del мутации
- Подробности
- Категория: Новости медицины
Консультируем по проблеме муковисцидоза
Консультационную линию ведет Наталия Юрьевна Каширская
|
Консультация по небулайзерной терапии Использование приборов, применение вспомогательных средств и различных аксессуаров во время ингаляции, гигиена, сервисное обслуживание приборов получить консультацию >>>
|
Консультация юриста
|