Информация подготовлена Костылевой Марией Николаевной,
зав. отделением клинической фармакологии ФГБУ РДКБ Минздрава России.
Информация, касающаяся мониторинга безопасности лекарственных средств, включая перечень региональных центров, методические рекомендации, карта-извещение доступны на сайте Росздравнадзора (Главная страница Росздравнадзор → Лекарственные средства → Мониторинг безопасности лекарственных средств)
Заполненная карта отправляется в региональный центр мониторинга безопасности (список на сайте) или напрямую в Росздравнадзор:
- По вопросам мониторинга эффективности и безопасности лекарственных средств - pharm@roszdravna
dzor.ru - По вопросам мониторинга эффективности и безопасности лекарственных средств находящиеся на стадии клинических исследований - clinic@roszdravn
adzor.ru - По вопросам мониторинга эффективности и безопасности медицинских изделий - mdvigilance@rosz
dravnadzor.ru
Подробнее:
Проблема
безопасности лекарственных средств остается актуальной на протяжении
последних десятков лет. Интерес к этой проблеме не угаснет до тех пор,
пока открываются новые и новые лекарственные препараты, обладающие
высокой биологической активностью, но в тоже время имеющие и обратную
сторону медали - неблагоприятные побочные реакции.
Существует ошибочное мнение, что разрешенные для применения в медицинской практике лекарственные препараты всесторонне изучены и их безопасность полностью отражена в инструкции. Однако, это не так. На самом деле, к моменту регистрации новое лекарство проходит испытания на ограниченных группах пациентов в «искусственных» условиях, когда используются определенные жесткие критерии подбора испытуемых. Как правило, в эти группы не входят пожилые люди, дети, беременные женщины. Статистические законы свидетельствуют, что для выявления серьезных побочных явлений, встречающихся с частотой 1 на 10 тысяч, исследование необходимо провести на 30 тысячах больных. Разумеется, регистрация препарата проводится после клинических испытаний на меньшем числе пациентов. В связи с этим относительно редкие побочные эффекты могут быть не выявлены в ходе КИ.
В реальной жизни новый препарат принимают больные, имеющие сопутствующие заболевания, требующие применения других препаратов. При этом возраст больных, взаимодействие лекарств между собой, а также с пищевыми продуктами могут существенно изменять переносимость препарата. Иногда для выявления побочных явлений требуются годы, поэтому необходимо продолжать изучение новых лекарственных средств и после их регистрации.
Постмаркетинговы
Дети являются, наряду с пожилыми, а также беременными и кормящими матерями, одной из уязвимых групп пациентов. Для них позже разрабатываются специальные детские формы лекарственных средств, в связи, с чем широко распространена практика назначения лекарств off-label (не по инструкции), затруднена диагностика неблагоприятных реакций.
Фармаконадзор – это научные исследования и виды деятельности, связанные с выявлением, оценкой, пониманием и предотвращением побочных эффектов или любых других проблем, связанных с препаратом.
Основные цели фармаконадзора:
раннее обнаружение неизвестных до сих пор реакций и взаимодействий,
обнаружение увеличения частоты возникновения известных побочных реакций,
идентификация факторов риска и возможных механизмов, лежащих в основе
побочных реакций, распространение информации, необходимой для
усовершенствован
Основным методом фармаконадзора является метод спонтанных сообщений, который заключается в следующем: при возникновении подозрения на развитие неблагоприятной побочной реакции, лечащий врач (а в некоторых странах и пациенты) заполняет карту-извещение и отправляет ее в центры мониторинга безопасности, где эта информация тщательно анализируется и сравнивается с отечественными, зарубежными данными, после чего принимается административное решение (например, внесение изменений в инструкцию по медицинскому применению препарата, приостановление реализации или отзыв препарата с рынка). Очень важно, чтобы информация была полной, для чего необходимо заполнять все графы извещения.
Сообщать необходимо обо всех нежелательных эффектах новых (не более 5 лет на рынке) препаратах, обо всех серьезных реакциях, а также о непредвиденных (не указанных в инструкции) реакциях на «старые» препараты.
Костылева Мария Николаевна, зав. отделением клинической фармакологии ФГБУ РДКБ Минздрава России.
(495) 936 90 28
Юридические консультации проводят адвокаты Московской коллегии адвокатов "Интеллектуальные решения", специализирующиеся на медицинском и фармацевтическом праве. Консультации даются в общем виде со ссылками на основные действующие в Российской Федерации нормативные правовые акты,
