Арбитражный суд Москвы продлил принудительную лицензию на препарат для пациентов с муковисцидозом

Подробности

Категория: Интересное: события, факты, люди

Опубликовано: 07.10.2025 19:53

В октябре 2025 года Арбитражный суд Москвы вынес знаковое решение, удовлетворив иск «Медицинской исследовательской компании» («МИК») и продлив до 2038 года действие принудительной лицензии на 10 патентов, защищающих инновационный препарат от муковисцидоза «Трикафта» (ивакафтор+тезакафтор+элексакафтор). Данное решение стало новым витком в многолетнем юридическом противостоянии российского дистрибьютора и американской фармацевтической корпорации Vertex Pharmaceuticals.

Изначально принудительная лицензия была выдана «МИК» в сентябре 2023 года по решению Девятого арбитражного апелляционного суда, что позволило компании получить права на ввоз и продажу дженерикового аналога «Трикафты» — препарата «Трилекса» аргентинского производителя Tuteur. Однако, как заявил лицензиат, воспользоваться своим правом в полной мере он не смог, поскольку процесс регистрации дженерика занял более полутора лет и был завершен лишь в ноябре 2024 года.

В своем новом иске «МИК» аргументировала необходимость продления лицензии до окончания срока действия патентов (2038 год) существенным ростом потребности в препарате. Компания представила суду расчеты, демонстрирующие, что запланированный оригинатором объем поставок — 9 600 упаковок в год — не покрывает национальные нужды. Фонд «Круг добра» подтвердил, что только в 2025 году терапия показана 1 558 детям, а общая потребность превысит 20 000 упаковок. Суд признал эти доводы обоснованными, указав, что обеспечение пациентов жизненно важным лекарством не должно ограничиваться искусственными рамками.

Подробнее...

Минздрав РФ утвердил критерии для дополнительного финансирования регионов на терапию орфанных заболеваний

Подробности

Категория: Интересное: события, факты, люди

Опубликовано: 06.10.2025 08:52

Минздрав России разработал проект постановления, устанавливающий четкие критерии для выделения субъектам РФ целевых средств из федерального бюджета на лекарственное обеспечение пациентов с жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями.

Ключевые критерии для получения регионом дополнительного финансирования включают:

- Низкая бюджетная обеспеченность субъекта (уровень ≤ 0,65).
- Рост расходов на лекарственную терапию орфанных пациентов на ≥10% в год.
- Увеличение стоимости необходимых препаратов на ≥20%.
- Рост численности пациентов с орфанными заболеваниями в регионе на ≥15%.

Для получения средств глава региона должен ежегодно предоставлять в Минздрав заявку и документы, подтверждающие соответствие установленным критериям.

Актуальность данной инициативы подчеркивается статистикой: Федеральный регистр насчитывает около 23 366 пациентов, при этом ежегодная стоимость терапии одного пациента составляет в среднем 1,97 млн рублей. Рост судебных исков от пациентов к региональным властям по вопросам лекарственного обеспечения (на 22% в 2024 году) и данные опросов, согласно которым 46,5% пациентов вынуждены прерывать терапию, свидетельствуют о системной проблеме в обеспечении непрерывности лечебного процесса для данной категории больных.

Новый регламент призван систематизировать процесс распределения средств и повысить доступность дорогостоящей терапии для пациентов с орфанными заболеваниями по всей России.

Подробнее на сайте...

Персонализированное питание — ключ к успеху в лечении муковисцидоза

Подробности

Категория: Интересное: события, факты, люди

Опубликовано: 03.10.2025 21:05

Новое исследование «Весь мой рацион индивидуален: барьеры и факторы, влияющие на питание людей с муковисцидозом», опубликованное в Journal of Cystic Fibrosis при поддержке Фонда муковисцидоза (CFF), показывает: когда пациенты с муковисцидозом получают индивидуальные рекомендации по питанию, их состояние значительно улучшается. Специалисты-диетологи помогают подобрать оптимальный рацион с учетом особенностей каждого человека.

Однако на пути к правильному питанию есть серьезные препятствия:

- Высокая стоимость специальных продуктов

- Проблемы с пищеварением

- Нехватка времени для приготовления полезной еды

Ситуация в мире муковисцидоза изменилась с появлением современных лекарств – таргетных препаратов. Раньше главной задачей было «накормить» пациента, теперь же многие сталкиваются с проблемой лишнего веса. Это требует совершенно нового подхода к питанию.

Эксперты подчеркивают: необходимо разрабатывать индивидуальные планы питания, которые учитывают не только медицинские потребности, но и реальные возможности пациентов — финансовые, временные и бытовые. Только так можно достичь высоких результатов в лечении муковисцидоза.

Подробнее на сайте...

Восстановление работы поджелудочной железы у детей с муковисцидозом на фоне терапии Трикафта: непостоянный эффект в реальной практике

Подробности

Категория: Интересное: события, факты, люди

Опубликовано: 18.09.2025 20:04

В Journal of Cystic Fibrosis вышла новая статья. В рамках настоящего исследования, проведенного в условиях реальной клинической практики, была проведена оценка влияния терапии комбинацией элексакафтор/тезакафтор/ивакафтор (ETI) на экзокринную функцию поджелудочной железы и уровень жирорастворимых витаминов у детей младшего возраста с муковисцидозом. Как известно, более ранние клинические исследования продемонстрировали обнадеживающую тенденцию к улучшению уровня фекальной эластазы-1 — ключевого маркера панкреатической функции — у детей, получающих эту патогенетическую терапию. Кроме того, установлено, что снижение концентрации хлоридов пота, являющееся маркером эффективности модулятора CFTR, ассоциировано с улучшением клинических исходов в целом. В контексте этих данных, а также с учетом результатов предыдущих исследований авторов, выявивших повышение уровня витамина А у детей школьного возраста, научная группа сфокусировалась на группе детей 2–6 лет, недавно получивших доступ к ETI в связи с изменением регуляторных требований.

Подробнее...