Американское управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) присвоило экспериментальному препарату CMTX-101 от компании Clarametyx Biosciences два важных статуса, которые должны ускорить его выход на рынок. Речь идет о статусе Fast Track (ускоренное рассмотрение) и квалификации QIDP (препарат для лечения устойчивых инфекций). Это решение подчеркивает важность разработки новых методов борьбы с хроническими легочными инфекциями у пациентов с муковисцидозом.
CMTX-101 представляет собой инновационную антительную терапию, направленную на разрушение бактериальных биопленок - плотных структур, которые образуют бактерии для защиты от антибиотиков и иммунной системы.
Статус Fast Track означает, что FDA признало высокую потребность в таком лечении и готово ускорить процесс его разработки и регистрации. QIDP статус дополнительно гарантирует 5 лет эксклюзивных прав на продажу препарата после его одобрения, что является важным стимулом для разработчиков.
В настоящее время CMTX-101 проходит клинические испытания фазы 1b/2a (идентификатор NCT06159725) с участием взрослых пациентов с муковисцидозом и инфекцией P. aeruginosa. Предварительные данные по 21 участнику показали хороший профиль безопасности и способность препарата снижать бактериальную нагрузку. Ожидается, что набор пациентов будет завершен до конца 2025 года.
Как отметил генеральный директор Clarametyx Дэвид Ричардс, эти регуляторные решения подтверждают значительный потенциал CMTX-101 в лечении хронических респираторных инфекций. Разработка таких препаратов особенно актуальна в эпоху роста антибиотикорезистентности, когда традиционные методы лечения становятся менее эффективными. Для пациентов с муковисцидозом, которые особенно уязвимы к легочным инфекциям, появление CMTX-101 может стать важным шагом в улучшении качества и продолжительности жизни.
