Российская фармацевтическая компания «Амедарт» получила сразу четыре разрешения Минздрава на клинические исследования своего дженерика — биоэквивалента оригинальной «Трикафты» (Vertex, США). Если всё пойдет по плану, новый препарат появится в гражданском обороте уже в 2027 году.
«Амедарт» в период с февраля по апрель 2026 года оформила все необходимые разрешения. Исследования будут сравнивать биоэквивалентность и биодоступность тройной комбинации действующих веществ (тезакафтор + элексакафтор + ивакафтор) с оригиналом. Пока испытания запланированы на здоровых добровольцах и предполагают однократный приём — это типичная схема для регистрации дженериков, но именно она вызывает вопросы у пациентов.
Круг Добра, который закупает эти препараты для детей, смотрит на ситуацию прагматично. Появление более дешёвых аналогов — это инструмент расширения помощи. Здоровая конкуренция снижает цены на орфанные лекарства, а значит, на ту же бюджетную сумму можно охватить больше пациентов.
Новый российский дженерик — это не только надежда на удешевление терапии, но и новый виток споров между пациентами, производителями и регуляторами.
