Как известно, зарегистрированные в России препараты в соответствии с действующими нормативно-правовыми актами по заявкам Фонда закупает Федеральное казённое учреждение «Федеральный центр планирования и лекарственного обеспечения граждан» Минздрава России. Закупки производятся по Федеральному Закону 44-ФЗ «О контрактной системе…» в ходе электронных аукционов. В частности, по такой процедуре закупается таргетный препарат для терапии Муковисцидоза – Ивакафтор + Тезакафтор + Элексакафтор и Ивакафтор в форме таблеток в дозировках 75 мг + 50 мг + 100 мг и 150 мг; 37,5 мг+ 25 мг +50 мг и 75 мг. В такой форме и дозировках препарат зарегистрирован в России под торговым наименованием «Трикафта».
Многолетняя практика Фонда подтверждает: чем раньше на детей, которые продолжат терапию в следующем году, собраны, обработаны заявки, тем легче планировать закупки и организовывать работу с поставщиками, а значит, и гарантировать своевременность поставок. В течение лета одобренные экспертным советом Фонда заявки исполнительных органов субъектов Федерации в сфере охраны здоровья на обеспечение конкретных детей препаратом Ивакафтор + Тезакафтор + Элексакафтор и Ивакафтор в форме таблеток на 2025 год передавались ФКУ «ФЦПиЛО» МЗ РФ. Учреждение своевременно объявило несколько аукционов на покупку препарата. Однако в Федеральную антимонопольную службу (ФАС), как сообщали СМИ, в частности деловое издание РБК, поступило письмо компании МИК. Компания анонсировала якобы планирующуюся на октябрь регистрацию в России ещё одного препарата с международным непатентованным наименованием Ивакафтор + Тезакафтор + Элексакафтор и Ивакафтор в форме таблеток под торговым наименованием «Трилекса» от другого иностранного производителя. Компания МИК потребовала для обеспечения справедливой конкуренции остановить аукционы на покупку препарата для подопечных Фонда «Круг добра» в 2025 году. ФАС согласилась с доводами МИК и в рамках своих полномочий отменила три аукциона на покупку препарата Ивакафтор + Тезакафтор + Элексакафтор и Ивакафтор в форме таблеток в дозировках 75 мг + 50 мг + 100 мг и 150 мг. После решения ФАС аукционы по новым заявкам Фонда на покупку таблеток Ивакафтор + Тезакафтор + Элексакафтор и Ивакафтор не объявлялись.
Фонд сразу же довёл до всех участников процесса закупок принципиальную позицию: в интересах подопечных Фонда – около 1,5 тысяч детей с тяжёлым орфанным заболеванием Муковисцидоз, получающих за счёт Фонда таблетки Ивакафтор + Тезакафтор + Элексакафтор и Ивакафтор – важно обеспечить непрерывность терапии. Для этого нужно провести необходимые процедуры, своевременно закупить лекарственный препарат на 2025 год. Более того, своевременная закупка означает, что во избежание перерывов в терапии в январе 2025 года обеспечить семьи препаратом необходимо ещё в декабре 2024 года.
Тем временем, препарат «Трилекса», по нашим сведениям, всё ещё не зарегистрирован в Российской Федерации, в ближайшее время регистрация может и не состояться, однако новые аукционы на покупку препарата Ивакафтор + Тезакафтор + Элексакафтор и Ивакафтор в таблетках по-прежнему не объявлены.
Ситуация сказывается и на детях, которые ожидают старта терапии упомянутым таргетным препаратом. Однако наибольшую тревогу вызывает обеспечение с начала января 2025 года непрерывности терапии детей с Муковисцидозом, уже получающих препарат Ивакафтор + Тезакафтор + Элексакафтор и Ивакафтор в форме таблеток именно в дозировке75 мг + 50 мг + 100 мг и 150 мг. По итогам всего одного проведённого аукциона для покупки препарата на 2025 год, по нашим данным, закуплено лишь 2350 упаковок из более чем 15 тысяч, необходимых для подопечных Фонда на этот период. Препарат под торговым наименованием «Трикафта» закуплен по заявкам на обеспечение терапии в 2025 году на часть детей из 13-и регионов Сибирского и Южного федеральных округов. Таким образом с риском прерывания терапии могут столкнуться около тысячи детей с Муковисцидозом, которые ожидают препарат в этой дозировке в нескольких десятках регионов страны. Фонд довёл позицию и обеспокоенность ситуацией до ФАС, Минздрава России, ФКУ «ФЦПиЛО» МЗ РФ, а также запросил информацию у поставщика препарата «Трикафта» – компании «Санофи».
Компания «Санофи» в письме в Фонд заверила, что препарат для обеспечения непрерывности терапии в январе 2025 по-прежнему может быть поставлен во все регионы страны согласно заявкам, одобренным экспертным советом Фонда, в срок до 30 декабря 2024 года – при условия заключения государственных контрактов на поставку не позднее 12 ноября 2024 года. В случае заключения таких контрактов не позднее 1 декабря 2024 года поставка будет осуществлена до 20 января 2025 года.
В Федеральном казённом учреждении «ФЦПиЛО» МЗ РФ, которое сейчас оспаривает решение ФАС в суде, на запрос Фонда о ситуации с поставками таргетных препаратов от Муковисцидоза также пояснили, что вся процедура – от одобрения заявок, объявления аукциона и до поставки препарата в регион – занимает не менее 60 дней.
Таким образом, препарат Ивакафтор + Тезакафтор + Элексакафтор и Ивакафтор в форме таблеток в дозировке 75 мг + 50 мг + 100 мг и 150 мг всё ещё может быть в срок закуплен ФКУ «ФЦПиЛО» и поставлен компанией «Санофи» в регионы для продолжения терапии в 2025 году. Учитывая, что перерыв в терапии тяжёлого орфанного заболевания Муковисцидоз чреват риском серьезного ухудшения состояния больного ребёнка, Фонд продолжает вести работу по разъяснению рисков всем участникам процесса государственных закупок и настаивает на скорейшем возобновлении аукционов по закупке препарата Ивакафтор + Тезакафтор + Элексакафтор и Ивакафтор в форме таблеток для подопечных Фонда.
Юридические консультации проводят адвокаты Московской коллегии адвокатов "Интеллектуальные решения", специализирующиеся на медицинском и фармацевтическом праве. Консультации даются в общем виде со ссылками на основные действующие в Российской Федерации нормативные правовые акты,
