Федеральная служба по интеллектуальной собственности (Роспатент) удовлетворила возражение ООО «Медицинская исследовательская компания» (МИК) против действия евразийского патента № 39280, принадлежащего американской Vertex Pharmaceuticals. Указанный патент защищал вещество элексакафтор, входящее в состав комбинированного препарата для лечения муковисцидоза Трикафта (ивакафтор + тезакафтор + элексакафтор и ивакафтор). Документ, выданный в декабре 2021 года, должен был сохранять силу до 2038 года.
Основанием для оспаривания послужило несоответствие запатентованных соединений условиям патентоспособности «новизна» и «изобретательский уровень». Рассмотрение возражения, поданного МИК в феврале 2023 года, имело сложную процедурную историю. Первоначально в ноябре 2023 года Роспатент отказал заявителю, однако в июне 2025 года Суд по интеллектуальным правам (СИП) отменил это решение, указав на недостаточную полноту оценки доводов МИК и преждевременность выводов о новизне соединения. Президиум СИП, а впоследствии и Верховный Суд РФ, оставили решение о повторном рассмотрении дела в силе.
По итогам нового рассмотрения Роспатент признал обоснованными доводы заявителя и прекратил действие патента № 39280 на территории Российской Федерации.
Всего оригинальный препарат защищен 12 патентами. В отношении 10 из них ранее была получена принудительная лицензия, которую МИК добилась через суд в сентябре 2023 года, обосновав это недостаточным объемом присутствия оригинального препарата на российском рынке для удовлетворения потребностей пациентов. Два патента на элексакафтор, включая ныне отмененный, первоначально не могли быть включены в принудительную лицензию в связи с четырехлетним сроком, прошедшим с даты их выдачи. В сентябре 2025 года Арбитражный суд Москвы продлил действие принудительной лицензии до истечения сроков охраны соответствующих патентов.
Осенью 2024 года на российский рынок вышел биоаналог Трилекса (производитель – аргентинская Tuteur), поставляемый через фармацевтического дистрибьютора ООО «Ирвин». Регистрационное удостоверение на препарат принадлежит Tuteur. В настоящее время Роспатент также рассматривает возражения МИК в отношении последнего действующего российского патента № 2734876, срок действия которого истекает в октябре 2035 года.
Документ: https://pharmvestnik.ru/content/news/rospatent-otmenil-deistvie-odnogo-iz-patentov-na-eleksakaftor.html
