Введение. Пациенты с муковисцидозом (МВ) нуждаются в дорогостоящей медицинской помощи и адекватной терапии дорогостоящими лекарственными препаратами. Тигераза® – это первый биоаналог дорназы альфа, разработанный ведущей российской биотехнологической компанией Генериум. В данной статье представлен post-hoc субанализ данных пациентов с МВ и тяжелым нарушением функции легких, которые участвовали в крупном сравнительном исследовании (открытое исследование III фазы, проспективное, многоцентровое, рандомизированное (NCT04468100)) по установлению сопоставимости эффективности и безопасности препарата Тигераза® с препаратом Пульмозим®.

Материалы и методы. В данный анализ вошла подгруппа из 46 пациентов с тяжелым нарушением функции легких с исходным уровнем ОФВ¬1 40-60%должн (23 пациента в каждой группе терапии) из 100 пациентов, участвовавших в исследовании III фазы, сравнивающей параметры эффективности (ОФВ1, ФЖЕЛ, количество и длительность обострений, массу тела, оценку по респираторному опроснику Госпиталя Святого Георгия) и параметры безопасности (НЯ, СНЯ, образование антител к препарату) в течение 24 недель терапии.

Результаты. Все исследуемые параметры были сравнимы в группах терапии. По результатам анализа эффективности было продемонстрировано сопоставимое изменение среднего ОФВ1 и ФЖЕЛ в обоих группах терапии. Результаты оценки безопасности, вторичных конечных точек эффективности и иммуногенности были также сопоставимы в обоих группах терапии.

Выводы. Результаты данного субанализа поддерживают данные о биоаналогичности препарата Тигераза препарату Пульмозим, применяемого у пациентов с муковисцидозом и тяжелым нарушением функции легких.

Источник: Amelina EL, Krasovsky SA, AkhtyamovaGivirovskaya NE, Kashirskaya NY., Abdulganieva DI, Asherova IK, et al. (2021) Comparison of biosimilar Tigerase and Pulmozyme in long-term symptomatic therapy of patients with cystic fibrosis and severe pulmonary impairment (subgroup analysis of a Phase III randomized open-label clinical trial (NCT04468100)). PLoS ONE 16(12): e0261410. https://doi.org/10.1371/ journal.pone.0261410