Компания «Герофарм» в апреле 2023 года получила разрешение на проведение КИ биоэквивалентности препарата ивакафтор+лумакафтор. Это дженерик зарегистрированного в РФ Оркамби от Vertex, применяемого при муковисцидозе. Информация об этом размещена на сайте ГРЛС. Оркамби защищен патентом, но, по словам представителя «Герофарма», не как комбинация.

Цель исследования – изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов, содержащих ивакафтор и лумакафтор (GP30511 и Оркамби® ), у здоровых добровольцев после приема пищи. Лекарственная форма препарата – таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг+200 мг. Сами испытания будут проводить в Клинической больнице № 3 в Ярославле среди 100 пациентов. Исследования завершатся в декабре 2024 года.

Патент на ивакафтор истекает в 2025 году, а на лумакафтор — в 2031 году. В связи с этим, в соответствии с российским законодательством, препарат, включающий комбинацию двух этих молекул, не может быть выведен на рынок ранее 2031 года, пояснили «ФВ» в компании «Герофарм».

Препарат «Оркамби» (ивакафтор+лумакафтор) производит американская компания Vertex Pharmaceuticals. Препарат для «Круга добра» поставляет компания Sanofi.

«Круг добра» приобретает жизненно необходимые медикаменты для лечения тяжелых и редких заболеваний. Для многих из них препаратов российского производства просто не существует. Мы, как и многие другие производители, понимаем, что такая ситуация представляет опасность для пациентов, особенно в условиях социально-экономической нестабильности», – сообщили в компании «Герофарм». В компании подчеркнули, что в разработке сейчас и в будущем будут отталкиваться от потребностей пациентов, запросов государства и НКО. Это касается как определения нозологий, так и наиболее актуальных комбинаций препаратов.

Источники:
https://vademec.ru/news/2023/04/28/gerofarm-planiruet-vyvesti-na-rynok-analog-dorogostoyashchego-preparata-ot-mukovistsidoza/ 
https://pharmvestnik.ru/content/news/Gerofarm-nameren-vyvesti-na-rynok-analog-Orkambi.html?utm_source=main 
https://gxpnews.net/2023/05/gerofarm-vyvodit-na-rynok-dzhenerik-ls-ot-mukovisczidoza/