Минздрав России подготовил проект, который позволит лекарственным средствам проходить ускоренную регистрацию. Ключевой критерий — «особая значимость» препарата для населения. Ведомство будет оценивать, насколько клинические преимущества нового лекарства превосходят существующие в стране методы лечения. Если преимущества подтвердятся, сроки экспертизы существенно сократятся .

Разработка регламента велась в соответствии с правилами регистрации в рамках Евразийского экономического союза. В марте 2022 года Совет ЕЭК расширил возможности ускоренной и упрощенной регистрации, в том числе за счет электронного документооборота и дистанционной оценки качества.

В категорию «особой значимости» попадают орфанные препараты, лекарства для несовершеннолетних, а также средства, для которых отсутствуют эффективные альтернативы в странах ЕАЭС.

Почему это важно для пациентов с муковисцидозом?

Сегодня таргетные препараты закупаются фондом «Круг добра» только для детей до 19 лет. Взрослые пациенты оказываются в ситуации неопределенности: региональные бюджеты часто не могут или не хотят брать на себя расходы до 25–30 млн рублей на пациента в год . Это приводит к перерывам в терапии.

При этом часть необходимых препаратов в России не зарегистрирована, и пациентам приходится добиваться их получения через суд. Ускоренная регистрация жизненно важных лекарств может изменить эту ситуацию. Новый порядок не отменяет требований к качеству и безопасности, так как речь идет об оптимизации бюрократических процедур для препаратов, от которых зависят жизни людей.

Подробнее: https://remedium.ru/news/minzdrav-vvodit-osobyy-poryado/