До восьми лет заключения теперь грозит тем, кто попытается привезти больным раком, эпилепсией, подагрой, муковисцидозом, мукополисахаридозом, другими орфанными болезнями препараты без именного разрешения Минздрава или Росздравнадзора. Как все-таки получить нужные лекарства?
23 января 2015 года вступил в силу Федеральный закон от 31.12.2014 №532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок».
Этот закон, с одной стороны, полезен: он вводит уголовную ответственность за ввоз в Россию, производство и сбыт угрожающих жизни и здоровью фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарств. Многие сталкивались с рекламой препаратов «от всего» и в последний момент удерживали своих близких, особенно пожилых, от покупки и применения таких «лекарств».
С другой стороны, закон губителен: он запрещает под страхом тюремного срока «незаконный» ввоз качественных и кому-то жизненно необходимых, но незарегистрированных в России лекарств. Законным же ввоз незарегистрированного лекарства на таможне будет сочтен только в случае, если имеется заключение консилиума федеральной клиники о необходимости конкретного числа ампул или таблеток для участия конкретного пациента в «клинических испытаниях». Далеко не во всех клиниках такое заключение могут выписать, к тому же оно будет однократным, а лечение для многих пациентов с эпилепсией и орфанными заболеваниями (например, некоторыми типами мукополисахаридоза) — пожизненное.
Непонятно также, что делать, если лекарство необходимо человеку срочно и счет идет на часы. Не зарегистрированы в России многие эффективные антибиотики. Они могут потребоваться, например, больным муковисцидозом. Также не зарегистрированы препараты, применяемые в области онкологии, онкогематологии, трасплантологии. Получается, что необходимость иметь именное разрешение на ввоз конкретной дозы препарата лишила россиян (как клиники, так и благотворительные организации) возможности покупать лекарства в запас. Теперь будет необходимо сначала провести консилиум, оформить заключение, потом уже купить лекарство и привезти его из-за границы. До введения препарата больной может элементарно не дожить.
Множество препаратов, необходимых людям с очень редкими (орфанными) заболеваниями, не зарегистрированы в России. Отдельного порядка их регистрации (без клинических испытаний на множестве пациентов) пока нет, а найти достаточное количество пациентов сложно (например, в России всего 23 ребенка с одним из видов мукополисахаридоза). Вдобавок при ограниченном числе больных ограничен и рынок сбыта, а значит, зарубежные фармкомпании не слишком-то заинтересованы в том, чтобы преодолевать созданные российскими законодателями сложности.
Пока, даже если затеять регистрацию препаратов для больных орфанными болезнями в России, дело займет не менее года, а то и трех лет. Отдельные нормы по орфанным препаратам заработают, когда вступит в силу Федеральный закон от 22.12.2014 N 429-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств в Российской федерации» — а это произойдет лишь 1 июля 2015 года. Тогда экспертиза орфанного лекарства станет занимать 80 рабочих дней со дня заявления, причем будут учитываться результаты зарубежных доклинических и клинических испытаний (их в Европе проводят не хуже, чем у нас). Но на ближайшие полгода действующей нормативно-правовой базы по орфанным препаратам нет, а уголовная ответственность за их незаконный ввоз уже есть.
Фонд «Защита нации» составил памятку с описанием, как получить разрешение на ввоз незарегистрированного препарата. Для начала в больнице должен собраться консилиум и назначить препарат, указав его количество, необходимое на курс лечения. Затем вместе с документами пациента и его (или родителей) информированным согласием на применение этого лекарства документы передаются в региональный минздрав, где готовят заявление в Минздрав РФ на получение разрешения на ввоз препарата. Вместе с заявлением регионального минздрава все документы отправляются в отсканированном и заверенном электронной цифровой подписью виде в Минздрав РФ по e-mail. Оригиналы же всех этих бумаг параллельно отправляются почтой. А вот получать готовое разрешение (если вам его дали) нужно по доверенности в Минздраве РФ ().
Читать подробнее: http://cfhelp.ru/ru/artic
Наталия Юрьевна Каширская
Юридические консультации проводят адвокаты Московской коллегии адвокатов "Интеллектуальные решения", специализирующиеся на медицинском и фармацевтическом праве. Консультации даются в общем виде со ссылками на основные действующие в Российской Федерации нормативные правовые акты,
