Консультационную линию по проблеме муковисцидоза ведет Наталия Юрьевна Каширская (Главный научный сотрудник лаборатории генетической эпидемиологии, ФГБНУ "Медико-генетический научный центр", член рабочих групп экспертов по неонатальному скринингу и регистру Европейского общества по муковисцидозу (ECFS), д.м.н., профессор) получить консультацию

Здравствуйте.У меня вопрос по оформлению побочки на лекарственные препараты. У моего ребенка диагноз муковисцидоз. До последнего момента министерство здравоохранение закупало нам препараты по ТН, а теперь закупили по МНН, ссылаясь на то что у нас нет ВК на препараты.Хотелось бы знать как правильно оформить документы о начале приема нового препарата и если возникнуть побочные явления как и к кому обращаться, и какие документы должны быть оформлены в связи с НПЯ? И в какие структуры должны быть отправлены документы по НПЯ. С уважением к Вам .

Вопрос от: Ситникова Алевтина Дата создания: 14.05.2024 08:55

Дата ответа: 27.05.2024 16:41

Здравствуйте.

Неблагоприятное побочное явление при приеме лекарств есть "...Неблагоприятное побочное явление (adverse event) - любое неблагоприятное с медицинской точки зрения событие, возникающее во время лечения препаратом и не обязательно имеющее с ним причинно-следственную связь. Оно может только совпадать по времени с приемом препарата..." ("Методические рекомендации. Определение степени достоверности причинно-следственной связи "Неблагоприятная побочная реакция - лекарственное средство" (классификация и методы)" (утв. Росздравнадзором 02.10.2008))

В соответствии с п. 4.6. , п. 4.8. Приказа Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 N 502н "Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации" (Зарегистрировано в Минюсте России 09.06.2012 N 24516) среди функций врачебной комиссии присутствуют оценка качества, обоснованности и эффективности лечебно-диагностических мероприятий, в том числе назначения лекарственных препаратов, а также направление сообщений в Федеральную службу по надзору сфере здравоохранения в целях осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов о выявленных случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, серьезных нежелательных реакций и непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов, в том числе послуживших основанием для назначения лекарственных препаратов в соответствии с подпунктом 4.7 настоящего Порядка.

Принятие решения о назначении лекарственных препаратов при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям): не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи; по торговым наименованиям (4.7. ).