Первый пациент получил дозу в клиническом исследовании фазы 2b экспериментального ингаляционного препарата BX004 компании BiomX, предназначенного для лечения хронической легочной инфекции, вызванной Pseudomonas aeruginosa, у взрослых с муковисцидозом (МВ).

В исследовании (NCT06998043), результаты которого ожидаются в начале 2026 года, примут участие до 63 пациентов с МВ, страдающих хронической синегнойной инфекцией и сниженной функцией легких. Предыдущие данные фазы 1b/2a (NCT05010577) показали, что 10-дневный курс BX004 (дважды в день) привел к полному исчезновению инфекции у 14,3% пациентов, а также к улучшению функции легких на 5,67% по сравнению с плацебо, без серьезных побочных эффектов. BX004 представляет собой коктейль бактериофагов, избирательно уничтожающих P. aeruginosa, не повреждая клетки человека, и не вызывающий развития резистентности.

В текущем исследовании фазы 2b оцениваются безопасность, эффективность, влияние на бактериальную нагрузку, функцию легких и качество жизни. Препарат имеет статусы орфанного лекарства и ускоренного рассмотрения FDA, что может ускорить его одобрение, особенно в случае подтверждения эффективности в этом исследовании. Компания BiomX активно взаимодействует с FDA для ускорения вывода препарата на рынок для пациентов с хроническим высевом резистентной синегнойной инфекции.

Подробнее: https://cysticfibrosisnewstoday.com/news/first-patient-dosed-bx004-study-cf-related-lung-infection/