Впервые в истории фарминдустрии эксперты ведущих российских фармацевтических компаний объединились и предложили Министерству здравоохранения Российской Федерации свое решение по исследованиям и регистрации биоаналоговых лекарственных препаратов (биоаналогов).
Группой экспертов ведущих российских фармацевтических компаний BIOCAD, «Генериум», «ГЕРОФАРМ», ЦВТ «ХимРар», «Р-Фарм» и «Сотекс», Фармстандарт (Россия), ТОО «Верофарм» (Казахстан), Карагандинского фармацевтического комплекса (Казахстан), Биофармкластера «Северный» разработаны общие Правила проведения исследований биоаналоговых лекарственных средств (биоаналогов) (далее – Правила). 10 сентября документ был направлен в адрес министра здравоохранения Российской Федерации В.И. Скворцовой.
Учитывая созданные за последние годы в рамках программы Фарма 2020 современные производственные мощности в РФ, локализация и повышение доступности высоко востребованных в системе здравоохранения биотехнологических препаратов стала реальностью.
Современная медицина уже немыслима без биоаналогов. Сегодня 15 биоаналогов успешно применяются на территории Европы, к регистрации первого биоаналога готовятся в США. И в нашей стране необходимо создать все условия для разработки и регистрации качественных препаратов данного класса.
Правила вобрали в себя существующую международную практику и опыт крупнейших фармацевтических компаний России. Это шаг к созданию прозрачных и честных условий игры на рынке биоаналогов.
Скачать правила в формате .pdf и ознакомиться с материалом подробнее можно на сайте
Юридические консультации проводят адвокаты Московской коллегии адвокатов "Интеллектуальные решения", специализирующиеся на медицинском и фармацевтическом праве. Консультации даются в общем виде со ссылками на основные действующие в Российской Федерации нормативные правовые акты,
