Как мы уже сообщали ранее (новость на сайте от 29.05.2026 - https://mukoviscidoz.org/novosti/1259-v-rossii-poyavitsya-eshche-odin-dzhenerik-cftr-modulyatorov-dlya-terapii-mukovistsidoza.html) в России продолжается работа над созданием отечественного аналога препарата «Трикафта» (элексакафтор/тезакафтор/ивакафтор). Фармацевтическая компания «Амедарт» с февраля по апрель 2026 года получила четыре разрешения Минздрава России на проведение клинических исследований нового дженерика (новость на сайте от 15.06.2026 https://mukoviscidoz.org/novosti/1269-v-rossii-sozdayut-svoj-targetnyj-preparat-dlya-mukovistsidoza.html). По планам компании, препарат может появиться на фармацевтическом рынке уже в 2027 году.
Эта информация подтверждается официальным ответом Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава России на обращение Ярославской региональной общественной организации помощи больным муковисцидозом «Маленький Мук» от 23.06.2026 (текст прилагается). В документе указано, что Минздрав выдал разрешения на проведение клинических исследований комбинации ивакафтора с тезакафтором и элексакафтором, а также ивакафтора. Исследования проводятся с участием взрослых здоровых добровольцев.
В ответе департамента подчёркивается, что регистрация дженериков в Российской Федерации осуществляется по тем же стандартам качества, эффективности и безопасности, что и оригинальных препаратов, а идентичность химического строения действующих веществ подтверждается в ходе предрегистрационной экспертизы.
Появление отечественного дженерика может существенно расширить доступ пациентов к таргетной терапии, учитывая высокую стоимость оригинального препарата. По мнению экспертов, здоровая конкуренция на фармацевтическом рынке способна снизить цены на орфанные лекарства, что позволит охватить большее число пациентов. Однако вопросы о производстве субстанций и патентных ограничениях остаются открытыми. Возможно, Росздравнадзор и Минпромторг, куда тоже были направлены обращения, смогут предоставить данную информацию. Мы продолжаем следить за ситуацией.
