В октябре 2025 года Арбитражный суд Москвы вынес знаковое решение, удовлетворив иск «Медицинской исследовательской компании» («МИК») и продлив до 2038 года действие принудительной лицензии на 10 патентов, защищающих инновационный препарат от муковисцидоза «Трикафта» (ивакафтор+тезакафтор+элексакафтор). Данное решение стало новым витком в многолетнем юридическом противостоянии российского дистрибьютора и американской фармацевтической корпорации Vertex Pharmaceuticals.
Изначально принудительная лицензия была выдана «МИК» в сентябре 2023 года по решению Девятого арбитражного апелляционного суда, что позволило компании получить права на ввоз и продажу дженерикового аналога «Трикафты» — препарата «Трилекса» аргентинского производителя Tuteur. Однако, как заявил лицензиат, воспользоваться своим правом в полной мере он не смог, поскольку процесс регистрации дженерика занял более полутора лет и был завершен лишь в ноябре 2024 года.
В своем новом иске «МИК» аргументировала необходимость продления лицензии до окончания срока действия патентов (2038 год) существенным ростом потребности в препарате. Компания представила суду расчеты, демонстрирующие, что запланированный оригинатором объем поставок — 9 600 упаковок в год — не покрывает национальные нужды. Фонд «Круг добра» подтвердил, что только в 2025 году терапия показана 1 558 детям, а общая потребность превысит 20 000 упаковок. Суд признал эти доводы обоснованными, указав, что обеспечение пациентов жизненно важным лекарством не должно ограничиваться искусственными рамками.
Позиция правообладателя, представленная в России его официальным дистрибьютором Sanofi, остается категоричной. Компания намерена обжаловать решение, утверждая, что обладает достаточными производственными мощностями для удовлетворения всех потребностей и что принудительная лицензия «МИК» распространяется лишь на часть патентного портфеля.
Таким образом, судебное решение не только продлевает доступ российских пациентов к более доступному дженерику, но и задает важный прецедент в сфере баланса между интеллектуальными правами и обеспечением национальной лекарственной безопасности. То, как разрешится это дело, будет зависеть, как в будущем станут взаимодействовать все участники фармрынка: создатели инновационных препаратов, их дистрибьюторы и контролирующие органы.
Подробнее: https://www.vademec.ru/news/2025/10/02/mik-cherez-sud-udalos-prodlit-prinuditelnyy-litsenzionnyy-dogovor-na-trikaftu/
