Экспериментальная терапия BX004, предназначенная для борьбы с устойчивыми легочными инфекциями, продолжает уверенно продвигаться в клинических испытаниях в Европе, и ожидается, что основные результаты исследования будут получены уже в первом квартале 2026 года. Этот прогресс особенно значим на фоне сложной регуляторной ситуации в США, где Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) наложило временную приостановку на американскую часть исследований. Важно подчеркнуть, что вопросы FDA вызваны не самим терапевтическим препаратом, а техническими аспектами работы устройства-небулайзера, производимого сторонней компанией, которое используется для доставки лекарства в легкие пациентов. Разработчик терапии, компания BiomX, в настоящее время активно работает с производителем небулайзера над устранением замечаний регулятора и выражает надежду на скорое возобновление испытаний в США.
Принцип действия BX004 представляет собой инновационный подход к лечению хронических инфекций. В основе терапии лежит использование специально подобранных бактериофагов — вирусов, которые избирательно поражают и уничтожают бактериальные клетки. Конкретной мишенью для BX004 является синегнойная палочка, один из самых проблемных и устойчивых к антибиотикам патогенов, вызывающих повторяющиеся опасные обострения у пациентов с муковисцидозом. Продолжающееся в Европе исследование фазы 2b призвано оценить эффективность и безопасность этого фагового коктейля. При этом регуляторные органы признают сохраняющуюся неудовлетворенную медицинскую потребность в новых методах лечения легочных инфекций при муковисцидозе, что открывает перспективы для дальнейшего развития подобных инновационных терапевтических подходов, включая и путь BX004 к потенциальному одобрению после получения положительных результатов исследований.
Подробнее: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06998043
