Модуляторы CFTR произвели революцию в лечении муковисцидоза (МВ), однако данные об их безопасности при беременности остаются ограниченными, а профиль нежелательных лекарственных реакций (НЛР) у этой категории пациенток требует уточнения.
В ходе анализа глобальной базы данных фармаконадзора ВОЗ VigiBase были выявлены сигналы о непропорциональной отчетности по беременности-ассоциированным НЛР для элексакафтора, ивакафтора, тезакафтора и лумакафтора на основе отчетов, полученных до 15 декабря 2024 года.

Главные итоги:

Из 1035 отчетов о беременностях для детального анализа подошли 280.

Статистический анализ выявил два возможных риска:

Выкидыш (96 случаев) — риск был примерно в 2,4 раза выше.

Преэклампсия (17 случаев) — серьезное осложнение, риск был примерно в 4,3 раза выше.

Не обнаружили повышенного риска преждевременных родов.

Сообщения о врожденных пороках у новорожденных были очень разными и не складывались в какую-либо единую картину. Это согласуется с другими исследованиями, которые не находят доказательств, что эти лекарственные средства вызывают пороки развития.

Это масштабное исследование не выявило связи между приемом препаратов и какими-либо конкретными врожденными аномалиями или преждевременными родами. Что касается выкидыша и преэклампсии, то эти сигналы требуют очень осторожной интерпретации. Они не доказывают прямую вину препаратов, а лишь указывают на необходимость дальнейших, более целенаправленных исследований с участием беременных женщин.

Подробнее: https://www.cysticfibrosisjournal.com/article/S1569-1993(25)02503-2/fulltext