В пресс-релизе компании Vertex от 7 сентября 2015 года сообщается о том, что FDA приняла к приоритетному рассмотрению расширение показаний применения препарата Калидеко для больных муковисцидозом двух лет и старше по количеству мутаций. Напомним, что в настоящее время препарат назначается тем, у кого имеется одна из 10 мутаций:
G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R или R117H.
Если FDA примет положительное решение, то список мутаций расширится до 23 и будет выглядеть следующим образом: 2789+5G- > A, 3849+10kbC- > T, 3272-26A- > G, 711+3A- > G, E56K, P67L, R74W, D110E, D110H, R117C, L206W, R347H, R352Q, A455E, D579G, E831X, S945L, S977F, F1052V, R1070W, F1074L, D1152H и D1270N).
Ожидаемая дата решения 6 февраля 2016 года.
Подробнее на русском языке можно прочитать на сайте Региональной ОО Московской области "Помощь больным муковисцидозом"
Подробнее на английском языке можно прочитать на сайте компании Vertex:
Н.Ю.Каширская
Юридические консультации проводят адвокаты Московской коллегии адвокатов "Интеллектуальные решения", специализирующиеся на медицинском и фармацевтическом праве. Консультации даются в общем виде со ссылками на основные действующие в Российской Федерации нормативные правовые акты,
