Компания Chiesi USA, Inc. объявила об одобрении ингаляционного порошка Бронхитол® (маннитол) Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Кэри, штат Северная Каролина, 02 ноября 2020 г. (GLOBE NEWSWIRE) -- Компания Chiesi USA, Inc., американская дочерняя компания Chiesi Farmaceutici S.p.A., международной научно-исследовательской группы в области здравоохранения (Chiesi Group), получила одобрение Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) на использование ингаляционного порошка Бронхитол® (маннитол). Бронхитол - это первый и единственный ингаляционный сухой порошок, предназначенный для вспомогательной терапии с целью улучшения функции легких у больных муковисцидозом (МВ) в возрасте 18 лет и старше. Он обеспечивает компактный, портативный вариант для пациентов с МВ. Бронхитол был разработан компанией Pharmaxis Ltd. (Австралия), и в настоящее время Chiesi является ее эксклюзивным дистрибьютором в США и 11 других странах.
"Наши команды неустанно работали над сегодняшним утверждением FDA, и мы благодарны за то, что мы остались на том же курсе, чтобы прийти к этому моменту", - сказал Кен Макбин, генеральный директор Chiesi USA. "Мы очень рады этой важной вехе по достижению американского рынка и поздравляем всех членов команды Chiesi и партнеров, которые поддерживали клинический процесс".
В трех крупномасштабных глобальных клинических исследованиях, в которых участвовал 761 пациент в возрасте от 18 лет и старше, использование бронхитола привело к устойчивому улучшению показателя ОФВ1 по сравнению с контролем. Статистически значимое улучшение ОФВ1 наблюдалось в течение 26-недельного периода лечения у пациентов, получавших бронхитол, по сравнению с пациентами контрольной группы. Наиболее распространенные побочные реакции, возникающие у 3% и более пациентов, включают кашель, кровохарканье, орофарингеальную боль, рвоту, выявление бактерий мокроты, пирексия и артралгия.
"Бронхитол предлагает портативный и незаметный вариант устройства для лечения МВ, при котором не требуется плановая обработка или обслуживание ингалятора", - сказала доктор Кармен Дель Анна (Carmen Dell'Anna), руководитель отдела глобального медицинского передового опыта компании Chiesi. "Мы с нетерпением ждали его одобрения в США для взрослых людей с муковисцидозом".
Бронхитол в настоящее время одобрен и продается в Австралии, Италии, Германии, России и ряде других стран. С сегодняшним утверждением FDA, Chiesi ожидает запуск бронхитола в США в марте 2021 года.
Юридические консультации проводят адвокаты Московской коллегии адвокатов "Интеллектуальные решения", специализирующиеся на медицинском и фармацевтическом праве. Консультации даются в общем виде со ссылками на основные действующие в Российской Федерации нормативные правовые акты,
