Месяц назад мы рассказывали вам о том, что FDA одобрил ускоренный механизм рассмотрения для препарата BX004 для лечения хронической синегнойной инфекции. Подробнее можно посмотреть по ссылке... 
Но 18 августа вышла новость о приостановлении FDA клинических исследований фазы 2b препарата из-за вопросов к используемому небулайзеру третьей стороны. Разработчик, компания BiomX, уже предоставил регулятору запрошенные данные по устройству, подчеркивая, что вопросы касаются только небулайзера, а не безопасности или эффективности самого препарата.
В то время как набор пациентов в США приостановлен, исследование продолжается в ЕС, где небулайзер имеет соответствующую сертификацию. BX004 представляет собой коктейль бактериофагов и имеет статусы orphan drug и Fast Track от FDA. В предыдущих исследованиях терапия показала обнадеживающие признаки эффективности и безопасности.
Подробнее по ссылке